產(chǎn)品與服務(wù)

生物制劑注射用水設(shè)備

1. 設(shè)備構(gòu)成
- 預(yù)處理單元
- 原水箱：儲(chǔ)存原水，材質(zhì)一般為食品級(jí)不銹鋼，防止微生物滋生和雜質(zhì)混入。其容量根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模而定。
- 原水泵：為原水提供動(dòng)力，確保穩(wěn)定的水流向后續(xù)處理設(shè)備。它能產(chǎn)生合適的壓力和流量，保障系統(tǒng)的正常運(yùn)行。
- 多介質(zhì)過濾器：含有石英砂、活性炭等多種過濾介質(zhì)。石英砂去除水中較大顆粒懸浮物、泥沙；活性炭吸附有機(jī)物、余氯和部分重金屬，還能去除異味。
- 軟化器（可選）：如果原水硬度高，軟化器通過離子交換樹脂去除鈣、鎂等離子，防止在后續(xù)設(shè)備中產(chǎn)生水垢。
- 反滲透單元（常作為預(yù)處理的一部分）
- 高壓泵：提供足夠壓力（通常1 - 10MPa）使水通過反滲透膜。壓力大小取決于反滲透膜的型號(hào)和具體工藝要求。
- 反滲透膜組件：是核心部件，利用半透膜原理，截留水中大部分鹽類、有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)，脫鹽率可達(dá)98% - 99%以上，極大地提高水質(zhì)純度。
- 蒸餾單元
- 多效蒸餾水機(jī)：是制備生物制劑注射用水的關(guān)鍵設(shè)備。例如三效蒸餾水機(jī)，第一效蒸發(fā)器用外部蒸汽加熱原料水產(chǎn)生蒸汽，此蒸汽作為第二效蒸發(fā)器的熱源，第二效產(chǎn)生的蒸汽再作為第三效蒸發(fā)器的熱源。經(jīng)過多次蒸發(fā) - 冷凝循環(huán)，有效去除水中雜質(zhì)、微生物和內(nèi)毒素，確保水的高純度。
- 冷凝器：把最后一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽冷凝成液態(tài)水。其結(jié)構(gòu)多樣，如列管式、板式等，通過冷卻介質(zhì)（如冷卻水）帶走蒸汽熱量實(shí)現(xiàn)液化。
- 儲(chǔ)存與分配單元
- 注射用水儲(chǔ)罐：采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁經(jīng)過電拋光和鈍化處理，減少金屬離子溶出。儲(chǔ)罐密封良好，帶有保溫或加熱裝置，維持水溫穩(wěn)定，防止微生物繁殖。還裝有0.2μm疏水性呼吸器，用于平衡內(nèi)外壓力，同時(shí)阻止外界空氣雜質(zhì)進(jìn)入。
- 輸送泵：材質(zhì)多為316L不銹鋼，將注射用水輸送到生物制劑生產(chǎn)的各個(gè)使用點(diǎn)。輸送泵要保證流量穩(wěn)定、壓力適當(dāng)，且無泄漏、無污染。
- 管道系統(tǒng)：主要采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁電拋光，采用焊接或衛(wèi)生級(jí)管件連接。閥門常用隔膜閥，密封性能好、易清洗消毒，能有效防止微生物滋生和雜質(zhì)混入。
2. 質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)設(shè)備
- 水質(zhì)監(jiān)測(cè)儀器：配備電導(dǎo)率儀，監(jiān)測(cè)水中離子含量，生物制劑注射用水的電導(dǎo)率通常要求較低；總有機(jī)碳（TOC）分析儀，檢測(cè)水中有機(jī)碳總量；細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀，確保內(nèi)毒素含量符合嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)（一般要求小于0.25EU/mL）；還有pH計(jì)等，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)變化。
- 消毒裝置：包括紫外線消毒器、純蒸汽發(fā)生器等。紫外線消毒器通過紫外線照射破壞微生物的DNA結(jié)構(gòu)來殺菌；純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的純蒸汽可用于設(shè)備和管道系統(tǒng)的滅菌消毒，維持系統(tǒng)的無菌狀態(tài)。
3. 設(shè)備維護(hù)要點(diǎn)
- 定期清洗消毒：對(duì)預(yù)處理單元的過濾器、蒸餾單元、儲(chǔ)存與分配單元等進(jìn)行定期清洗，去除污垢、生物膜等。采用純蒸汽滅菌、化學(xué)消毒劑等方式消毒，確保設(shè)備無菌。
- 部件檢查更換：定期檢查反滲透膜、離子交換樹脂、過濾器濾芯、閥門密封件等部件。根據(jù)使用壽命和實(shí)際運(yùn)行情況及時(shí)更換，保證設(shè)備正常運(yùn)行和水質(zhì)穩(wěn)定。